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Duricef (Cefadroxil monohydrate, USP) LA DESCRIPTION PHARMACOLOGIE CLINIQUE Techniques de dilution Lors de l'utilisation de la gélose ou la dilution du NCCLS dilution en bouillon (y compris microdilution) Méthode 2 ou équivalent, d'un isolat bactérien peut être considéré comme sensible si la CMI (concentration minimale inhibitrice) la valeur pour la céphalothine est de 8 ug / ml ou moins. Les organismes sont considérés comme résistants si la CMI est de 32 pg / ml ou plus. Les organismes ayant une valeur de CMI inférieure à 32 pg / ml, mais supérieure à 8 pg / ml sont intermédiaires. Comme avec les méthodes de diffusion standard, les modes opératoires de dilution nécessitent l'utilisation d'organismes de contrôle de laboratoire. Poudre de céphalothine standard devrait donner des valeurs MIC dans l'intervalle de 0,12 ug / ml et 0,5 pg / ml pour Staphylococcus aureus ATCC 29213. Escherichia coli ATCC 25922, la plage MIC doit être compris entre 4,0 pg / ml et 16,0 pg / mL. Pour Streptococcus faecalis ATCC 29212, la gamme de MIC devrait se situer entre 8,0 et 32,0 pg / mL. INDICATIONS ET USAGE Duricef est indiqué pour le traitement des patients atteints d'une infection provoquée par des souches sensibles des organismes désignés dans les maladies suivantes: Infections des voies urinaires causées par E. coli, P. mirabilis, et les espèces Klebsiella. Les infections cutanées et des structures cutanées causées par des staphylocoques et / ou streptocoques. Pharyngite et / ou l'amygdalite causée par Streptococcus pyogenes (groupe A bêta-hémolytique streptocoques). Remarque: Seule la pénicilline par voie intramusculaire d'administration a été démontré que pour être efficace dans la prévention de la fièvre rhumatismale. Duricef est généralement efficace dans l'éradication des streptocoques de l'oropharynx. Toutefois, les données établissant l'efficacité du duricef pour la prophylaxie de la fièvre rhumatismale ultérieure ne sont pas disponibles. Note: la culture et les tests de sensibilité devraient être lancées avant et pendant le traitement. Les études de la fonction rénale doit être effectuée lorsque cela est indiqué. Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de duricef et d'autres médicaments antibactériens, duricef doit être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par des bactéries sensibles. Quand la culture et de l'information de sensibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de ces données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locales peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie. CONTRE-INDICATIONS Duricef est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie connue au groupe cephalosporin d'antibiotiques. AVERTISSEMENTS AVANT LA THÉRAPIE AVEC Duricef est INTRODUIT, INVESTIGATION PRUDENTE IL CONVIENT DE VERIFIER SI LE PATIENT A EU RÉACTIONS hypersensibilité à CEFADROXIL, céphalosporines, les pénicillines, ou d'autres drogues. SI CE PRODUIT EST A DONNER AUX PATIENTS SENSIBLES À LA PÉNICILLINE, il faut être prudent CAR CROSS-SENSIBILITÉ PARMI bêta-lactamines A ÉTÉ CLAIREMENT DOCUMENTÉE ET PEUT SE PRODUIRE DANS JUSQU'À 10% DES PATIENTS ATTEINTS D'UNE HISTOIRE DE PENICILLIN ALLERGIE. SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE À duricef ARRIVE, CESSER LE MÉDICAMENT. RÉACTIONS GRAVES AIGU HYPERSENSIBILITÉ peut nécessiter un traitement avec de l'épinéphrine ET AUTRES MESURES D'URGENCE, Y COMPRIS L'OXYGÈNE, INTRAVEINEUX FLUIDES, INTRAVEINEUX antihistaminiques, corticoïdes, Amines pressives, ET GESTION DES VOIES AERIENNES, selon les indications cliniques. la diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris duricef, et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon menant à la prolifération de C. difficile. C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Hypertoxine produit des souches de C. difficile la cause augmentation de la morbidité et de la mortalité, ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. CDAD doit être pris en compte dans tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation des antibiotiques. L'histoire médicale prudente est nécessaire puisque CDAD a été signalé plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens. Si CDAD est suspectée ou confirmée, l'utilisation d'antibiotiques en cours ne dirigé contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. fluide approprié et la gestion de l'électrolyte, la supplémentation en protéines, le traitement antibiotique de C. difficile. et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué. PRÉCAUTIONS Général Duricef doit être utilisé avec précaution en présence d'une insuffisance rénale marquée (taux de clairance de la créatinine inférieure à 50 mL / min / 1,73 M 2). (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.) Chez les patients présentant une insuffisance rénale connue ou suspectée, l'observation clinique minutieuse et des études de laboratoire appropriés doivent être effectués avant et pendant le traitement. Prescrire Duricef en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique est susceptible d'être bénéfique pour le patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments. L'utilisation prolongée de Duricef peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. En cas de surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises. Duricef devrait être prescrit avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale en particulier de la colite. Information pour les patients Les patients doivent être informés que les médicaments antibactériens en incluant duricef ne devraient être utilisés pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple, le rhume de). Lorsque Duricef est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux tôt au cours de la thérapie, le médicament doit être pris exactement comme dirigé. Sauter des doses ou ne terminent pas le cycle complet de la thérapie peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas traitable par duricef ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir. La diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui se termine habituellement lorsque l'antibiotique est arrêté. Parfois, après le début du traitement avec des antibiotiques, les patients peuvent développer des selles liquides et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et la fièvre), même aussi tard que deux ou plusieurs mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients doivent contacter leur médecin dès que possible. Drogues / Interactions Laboratoire d'essai tests de Coombs direct positif de ont été rapportés pendant le traitement par les antibiotiques céphalosporines. Dans les études hématologiques ou dans les procédures inter-correspondants transfusion lorsque les tests antiglobuline sont effectués sur le côté mineur ou à Coombs de l'essai des nouveau-nés dont les mères ont reçu des antibiotiques céphalosporines avant la parturition, il faut reconnaître qu'un Coombs positif de test peut être dû à la drogue. Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité Aucune étude à long terme ont été réalisées pour déterminer le potentiel cancérogène. Aucun test de toxicité génétique ont été réalisées. Grossesse: Catégorie de Grossesse B Les études de reproduction ont été effectuées chez des souris et des rats à des doses allant jusqu'à 11 fois la dose humaine et ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de mal au foetus en raison de monohydrate de céfadroxil. Il existe, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Travail et accouchement Duricef n'a pas été étudié pour une utilisation pendant le travail et l'accouchement. Le traitement ne doit être administré si clairement nécessaire. Mères infirmières La prudence devrait être exercée quand Cefadroxil monohydrate est administré à une mère qui allaite. utilisation de pédiatrie utilisation gériatrique Sur environ 650 patients qui ont reçu céfadroxil pour le traitement des infections des voies urinaires dans trois essais cliniques, 28% étaient de 60 ans et plus, alors que 16% étaient 70 ans et plus. Sur environ 1000 patients qui ont reçu céfadroxil pour le traitement de l'infection de la peau et de la structure de la peau dans 14 essais cliniques, 12% étaient de 60 ans et plus, tandis que 4% ont 70 ans et plus. Aucune différence totale dans la sécurité n'a été observée entre les patients âgés dans ces études et les patients plus jeunes. Les études cliniques de céfadroxil pour le traitement de la pharyngite ou amygdalite ne comportaient pas un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et de déterminer si elles répondent différemment des patients plus jeunes. L'expérience clinique avec céfadroxil n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients âgés et plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue. Cefadroxil est essentiellement excrété par les reins, et l'ajustement de la posologie est indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION. Insuffisance rénale). Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite, il faut prendre soin dans le choix de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. EFFETS INDÉSIRABLES Gastrointestinal L'apparition des symptômes de colite pseudomembraneuse peut se produire pendant ou après un traitement antibiotique (voir des AVERTISSEMENTS). Dyspepsie, nausées et vomissements ont été rarement rapportés. Diarrhée a également eu lieu. Hypersensibilité Allergies (sous la forme d'une éruption cutanée, urticaire, œdème de Quincke, et le prurit) ont été observées. Ces réactions sont généralement résorbés à l'arrêt du médicament. Anaphylaxie a également été rapportée. Autre D'autres réactions ont inclus un dysfonctionnement hépatique, y compris la cholestase et des élévations des transaminases sériques, prurit génital, candidose génitale, vaginite, neutropénie transitoire modérée, la fièvre. Agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance hépatique idiosyncrasique, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, maladie sérique, et arthralgies ont été rarement rapportés. En plus des effets indésirables listés ci-dessus qui ont été observés chez les patients traités avec céfadroxil, suit des réactions indésirables et des examens de laboratoire modifiés ont été rapportés pour les antibiotiques céphalosporine-classe: Nécrolyse épidermique toxique, douleur abdominale, surinfection, dysfonction rénale, néphropathie toxique, anémie aplasique, anémie hémolytique, une hémorragie, le temps de prothrombine, le test de Coombs positif, l'augmentation de BUN, augmentation de la créatinine, élévation des phosphatases alcalines, de l'aspartate aminotransférase élevée (AST), élevée alanine aminotransférase (ALT), bilirubine élevée, LDH élevée, éosinophilie, pancytopénie, neutropénie. Plusieurs céphalosporines ont été impliqués dans les saisies de déclenchement, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, quand le dosage n'a pas été réduite (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et SURDOSAGE). Si les convulsions associées avec le traitement médicamenteux se produisent, le médicament devrait être arrêté. anticonvulsivants peut être donné si indiqué cliniquement. SURDOSAGE Une étude des enfants de moins de six ans a suggéré que l'ingestion de moins de 250 mg / kg de céphalosporines est pas associée à des résultats significatifs. Aucune action requise autre que le soutien général et l'observation. Pour des quantités supérieures à 250 mg / kg, provoquer la vidange gastrique. Cinq patients anuriques, il a été démontré qu'une moyenne de 63% d'une dose orale de 1 g est extrait du corps pendant une séance d'hémodialyse 6-8 heures. DOSAGE ET ADMINISTRATION Duricef est stable en milieu acide et peut être administré par voie orale sans égard aux repas. Administration avec de la nourriture peut être utile dans la diminution des plaintes gastro-intestinales potentiels parfois associés à la thérapie de céphalosporine orale. Adultes Infections urinaires: Pour les infections non compliquées des voies urinaires basses (à savoir la cystite) la dose habituelle est de 1 ou 2 g par jour en une seule (q. d.) ou des doses divisées (b. i.d.). Pour toutes les autres infections des voies urinaires la dose habituelle est de 2 g par jour en doses divisées (b. i.d.). Infections de la peau et des structures cutanées: Pour la peau et de la structure de la peau infections de la dose habituelle est de 1 g par jour en une seule (q. d.) ou des doses divisées (b. i.d.). Pharyngite et amygdalite: Traitement du groupe A de pharyngite streptococcique bêta-hémolytiques et amygdalite-1 g par jour en une seule (q. d.) ou des doses divisées (b. i.d.) pendant 10 jours. enfants Pour les infections des voies urinaires, la dose quotidienne recommandée pour les enfants est de 30 mg / kg / jour en doses fractionnées toutes les 12 heures. Pour la pharyngite, et l'impétigo, la dose quotidienne recommandée pour les enfants est de 30 mg / kg / jour en une seule dose ou en doses égales toutes les 12 heures. Pour d'autres infections de la peau et des structures cutanées, la dose quotidienne recommandée est de 30 mg / kg / jour en doses également divisées toutes les 12 heures. Dans le traitement des infections à streptocoques bêta-hémolytiques, une dose thérapeutique de duricef doit être administré pendant au moins 10 jours. Voir le tableau pour la dose quotidienne totale pour les enfants. DOSAGE QUOTIDIENNE DE SUSPENSION duricef COMMENT FOURNIE Duricef (Cefadroxil monohydrate, USP) 500 mg Capsules: opaque, marron et capsules blanches de gélatine dure, portant l'inscription «PPP '' et" 784 '' sur une extrémité et avec "duricef '' et" 500 mg '' sur l'autre extrémité . Les capsules sont fournies comme suit: N 0430-0780-19 Bouteille de 50 Conserver à température ambiante contrôlée de 15 F). Duricef 1 gramme Comprimés: blanc à blanc cassé, haut bissectrice, de forme ovale, portant l'inscription «PPP '' sur un côté de la bissectrice et" 785 '' sur l'autre côté de la bissectrice. Les comprimés sont fournis comme suit: N 0430-0781-19 Bouteille de 50 Conserver à température ambiante contrôlée de 15 F). Duricef pour suspension orale est aromatisé orange ananas, et est fourni comme suit: 250 mg / 5 ml N 0430-2782-15 50 mL Bouteille N 0430-2782-17 100 mL Bouteille 500 mg / 5 ml de N 0430-2783-16 75 ml Flacon N 0430-2783-17 100 mL Bouteille Avant reconstitution: Conserver à température ambiante contrôlée de 15 F). LES RÉFÉRENCES 1. Comité national pour les normes de laboratoire clinique, norme approuvée, les normes de performance aux antimicrobiens disque des tests de sensibilité. 4ème édition, vol. 10 (7): M2-A4, Villanova, PA, Avril, 1990. 2. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, Norme Approuvée: Méthodes pour la Dilution Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically. 2ème édition, vol. 10 (8): M7-A2, Villanova, PA, Avril 1990. Fabriqué par Bristol-Myers Squibb Co. Princeton, NJ 08543 Pour Warner Chilcott Company, Inc. Fajardo, PR 00738 CommerTadalafilée par Warner Chilcott, Inc. Rockaway, NJ 07866 Révisé Avril 2007
